凝血分析仪产品临床试验数据处理及结果报告

数据处理及结果报告

I.记录测定结果(Xij和Yij)。

II.计算每个样本测定的均值(Xi和Yi)，样本重复测定间差值的绝dui值(DXi和DYi)及两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)。

III.以Yi(比较方法的均值)对Xi(待评方法的均值)作散点图。

IV.以两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

V、以两种方法的测定差值(Yij-Xij) 对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

VI.检查批内离群点：计算样品重复测定间差值(DXi和DYi)的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。

VII.检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Xi和Yi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。

VIII.相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r30.975（或r230.95），则认为X范围适合。X的误差可以由数据范围给以适合补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。如果r2<0.95，那麽必须通过分析一些样品以扩大数据范围，再检查全部数据系列。如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。

IX.回归计算：利用所有样本双份的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+Bx。

X.偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-1）X，相对偏差=Bx/X。

XI.临床可接受准则：

预期偏倚和95%可信区间在1/2测量重复性（CV）规定的范围内。