凝血分析仪产品临床试验数据处理及结果报告

2024-11-27 07:07 113.116.36.56 2次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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凝血分析仪临床试验,临床试验
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产品详细介绍

数据处理及结果报告

I.记录测定结果(Xij和Yij)。

II.计算每个样本测定的均值(Xi和Yi),样本重复测定间差值的绝dui值(DXi和DYi)及两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)。

III.以Yi(比较方法的均值)对Xi(待评方法的均值)作散点图。

IV.以两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

V、以两种方法的测定差值(Yij-Xij) 对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

VI.检查批内离群点:计算样品重复测定间差值(DXi和DYi)的平均数,实验结果差值超出平均数4倍时,则判断为离群点。

VII.检查批间离群点:计算两种方法测定结果间均值差值(Xi和Yi)的平均数,超出该平均数4倍时,则判断该样本为离群点。

VIII.相关系数计算:利用所有样本双份测定值进行相关系数计算,如果r30.975(或r230.95),则认为X范围适合。X的误差可以由数据范围给以适合补偿,并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。如果r2<0.95,那麽必须通过分析一些样品以扩大数据范围,再检查全部数据系列。如果没有超出范围,采用分步偏差程序代替线性回归,评价平均偏差。

IX.回归计算:利用所有样本双份的有效数据,计算两个方法间的线性回归方程:Y=a+Bx。

X.偏差估计:在医学决定水平,利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X。

XI.临床可接受准则:

预期偏倚和95%可信区间在1/2测量重复性(CV)规定的范围内。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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