凝血分析仪临床试验准确度评价

准确度评价试验

准确度评估资料室拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。本规范对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。

（1）方法学比对的基本原则:

（a）熟悉待评价系统。

（b）编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。

（c）比对仪器的选择: 采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。

（d）参与评价的人员应符合专Ye要求。

（2）方法学比对的评估及数据处理方法：

（a）实验样品的基本要求

应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。

（b）实验过程

I.每天选择8个临床病人样本,在按1到8的顺序编号，用两种方法进行实验，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序进行测定。