自测用血糖监测系统临床试验检测的样本类型如何选?

2024-11-23 07:07 113.116.36.56 2次
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自测用血糖监测系统临床试验,临床试验,临床试验对照品
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产品详细介绍

检测的样本类型

(1)无论选择临床实验室测量程序作为对照,还是选择已上市的血糖监测系统(血糖仪)作为对照,作为对照的血糖监测系统(血糖仪)和申报的血糖监测系统(血糖仪)均应采用新鲜毛细血管全血样本作为检测样本。

(2)如对照产品选择临床实验室测量程序,可根据测量程序的检测样本类型选择新鲜毛细血管全血或静脉全血样本作为检测样本(也可以为血浆)。但申报血糖监测系统(血糖仪)的检测样本必须为新鲜毛细血管全血样本,如申报血糖仪还可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测,应当根据具体情况分别进行不同样本类型的检测。


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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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