临床研究对象选择
（1） 总体要求
根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求，HIV检测试剂，一般包括抗原和/或抗体（检测）类试剂、核酸扩增（检测）类试剂，二者对于临床研究的病例数并不相同。对于临床试验而言，抗原和/或抗体（检测）类试剂需要至少1000例，核酸扩增（检测）类试剂至少500例。
（2） 基因型方面的考虑
HIV病毒为逆转录病毒，其基因具有显著的多样性，不同的地区和民族，HIV流行的基因型不同。境内流行的HIV主要为M组HIV-1型（目前境内尚未见HIV-1 N组和O组的报道，HIV-2型感染病例的报道极少），其基因型主要为B/B’、BC重组型（包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型）以及AE重组型（CRF 01_AE重组型）。HIV-1基因型具有一定的地域差异，不同的地区流行的HIV基因型也不尽相同，如CRF 07_BC重组型流行于四川、新疆等地，而CRF 08_BC重组型则流行于广西等地，在选择HIV感染者病例时，应根据HIV流行的情况，选择能代表我国流行基因型的、不同地区的HIV-1感染者病例，以对试剂检测我国流行的HIV-1感染的能力进行客观科学的评价，选择的基因型应至少包括三种不同的基因型。
a.对于HIV-1感染者的病例数，HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1. 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑
方法 | 例数 | 阳性样本 | 干扰 |
第三代发光类试剂 （预期用途为临床而非血源筛查） | 至少1000 | HIV-1 400例 对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于10例。 经过全面验证的阳转血清至少5套 | RF+, 相关病毒，孕妇等 |
第四代发光类试剂 经过全面验证的阳转血清盘至少10套 （部分病例抗原和抗体应分别进行验证） | |||
NAT（定量） | 至少500 | HIV-1 450例 对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于30例，应具有统计学意义。 | 抗病毒治疗药物、相关病毒 |
NAT（定性） | HIV-1 300例 | ||
WB | HIV抗体初筛阳性900例，其中确诊病例不少于80%。 | RF+, 相关病毒 | |
胶体金类 | |||
基因耐药突变 蛋白酶基因区存在耐药突变至少200例。 逆转录酶基因区存在耐药突变至少200例。 其它突变100例。 |
注：阳转血清盘检测结果的评价，应根据国内、国际的相关规定进行评价。
b.对于HIV-1 O组、HIV-2型感染病例，也应进行适当验证，样本应经过科学的验证和确认，样本可来源于HIV感染者，也可采用经过全面验证的血清盘。
