人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床试验研究对象怎么选择？

临床研究对象选择

（1） 总体要求

根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求，HIV检测试剂，一般包括抗原和/或抗体（检测）类试剂、核酸扩增（检测）类试剂，二者对于临床研究的病例数并不相同。对于临床试验而言，抗原和/或抗体（检测）类试剂需要至少1000例，核酸扩增（检测）类试剂至少500例。

（2） 基因型方面的考虑

HIV病毒为逆转录病毒，其基因具有显著的多样性，不同的地区和民族，HIV流行的基因型不同。境内流行的HIV主要为M组HIV-1型（目前境内尚未见HIV-1 N组和O组的报道，HIV-2型感染病例的报道极少），其基因型主要为B/B’、BC重组型（包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型）以及AE重组型（CRF 01_AE重组型）。HIV-1基因型具有一定的地域差异，不同的地区流行的HIV基因型也不尽相同，如CRF 07_BC重组型流行于四川、新疆等地，而CRF 08_BC重组型则流行于广西等地，在选择HIV感染者病例时，应根据HIV流行的情况，选择能代表我国流行基因型的、不同地区的HIV-1感染者病例，以对试剂检测我国流行的HIV-1感染的能力进行客观科学的评价，选择的基因型应至少包括三种不同的基因型。

a.对于HIV-1感染者的病例数，HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。

表1. 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑

注：阳转血清盘检测结果的评价，应根据国内、国际的相关规定进行评价。

b.对于HIV-1  O组、HIV-2型感染病例，也应进行适当验证，样本应经过科学的验证和确认，样本可来源于HIV感染者，也可采用经过全面验证的血清盘。