体液样本的考虑
对于唾液、尿液等体液样本，无论考核试剂采用何种检验方法，均应采用来自同一患者的血液样本进行同源对比试验，应含有一定数量的低滴度/弱阳性样本（不少于20例）。
检测血液样本用对比试剂的检测性能应尽量高于考核试剂，对于检测不符的样本应采用金标准方法对血液样本进行确认。
6.冻存与新鲜样本的考虑
阳性冻存样本例数应小于阳性样本总例数的90％，阳性新鲜样本例数应大于阳性样本总例数的10％。
欢迎详询。
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床试验体液样本怎么考虑？
2024-11-22 07:07 113.116.36.56 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验,HIV检测试剂临床试验
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 日本PMDA认证是否要求医疗器械企业提供详细的背景信息？是的，日本PMDA认证（医疗器械注册）要求企业提供详细的背景信息，特别是关于企业... 2024-11-20
- 医疗器械在日本注册的PMDA认证期限在日本，医疗器械的PMDA认证（即医疗器械的注册过程）所需的时间会因产品的类型、... 2024-11-20
- 医疗器械在日本PMDA认证过程中产品证书的角色和必要性在日本PMDA认证过程中，产品证书并非所有情况都必须提供，但它确实在某些情境中扮... 2024-11-20
- 医疗器械在日本进行PMDA认证是否需要具备产品证书？在日本进行PMDA认证时，是否需要提供产品证书取决于器械的类型和申请的认证路径。... 2024-11-20
- 日本PMDA认证对医疗器械设计的要求日本的PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevices... 2024-11-20
