临床样品量的考虑
临床研究应选择部分正常健康人群样本和干扰样本(交叉反应样本),比较正常组、干扰组和感染组结果,以便对申报产品的临床性能做出全面科学的分析。建议对抗原和抗体类试剂,其健康人群例数的选择以不超过500例为宜,阳性样本数应符合表1要求,其余为干扰样本。对核酸检测类试剂(定性),其健康人群例数的选择以不超过150例为宜,阳性样本数应符合表1要求,其余为干扰样本。对核酸检测类试剂(定量),其健康人群例数的选择以不超过30例为宜,阳性样本数应符合表1要求,其余为干扰样本。对于新型试剂或临床意义有待明确的试剂,可适当增加正常样本数。本类试剂临床试验的样本例数,无论是正常组、干扰组和HIV感染组,每一组受试者的蕞小入选人数须满足统计学分析的基本要求。
检测的样本量在每一个临床研究单位应尽可能均匀分布,包括正常组、干扰组和HIV感染组。