人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床试验样品量需要多少？

临床样品量的考虑

临床研究应选择部分正常健康人群样本和干扰样本（交叉反应样本），比较正常组、干扰组和感染组结果，以便对申报产品的临床性能做出全面科学的分析。建议对抗原和抗体类试剂，其健康人群例数的选择以不超过500例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。对核酸检测类试剂（定性），其健康人群例数的选择以不超过150例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。对核酸检测类试剂（定量），其健康人群例数的选择以不超过30例为宜，阳性样本数应符合表1要求，其余为干扰样本。对于新型试剂或临床意义有待明确的试剂，可适当增加正常样本数。本类试剂临床试验的样本例数，无论是正常组、干扰组和HIV感染组，每一组受试者的蕞小入选人数须满足统计学分析的基本要求。

检测的样本量在每一个临床研究单位应尽可能均匀分布，包括正常组、干扰组和HIV感染组。