临床试验（）报告撰写
根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床试验报告中对以下内容进行详述。
1.临床试验总体设计及方案描述
（1）临床试验的整体管理情况、临床研究单位的选择、对比试剂及所用仪器基本情况介绍
（2）病例纳入/排除标准、不同病种的预期选择例数
（3）样本类型，样本的收集、处理及保存等
（4）统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准
2.具体的临床试验情况
（1）对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总合，以列表或图示方式给出具体例数及百分比。
（2）质量控制：如试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况等。
（3）具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的验证鉴别等
3.统计学分析
（1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入Zui终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
（2）一致性分析和相关性
相关性主要包括阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。一般可采用四格表卡方检验或kappa检验分析两种试剂定性检测结果的一致性。
对于定量试剂，还应运行特定的数据分析模型（如Bland-Altman 模型）对两种试剂定量分析结果的一致性进行分析。还应采用回归分析的方法分析两种试剂检测结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是实验试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，并给出a和b的95%（或99%）置信区间。由于不同HIV-1基因型或者不同浓度区间，试剂的性能可能存在一定差异，建议对总体样品，按照浓度范围和/或基因型进行区间分层统计，对不同区间内的结果进行相关性和一致性分析，以更好的验证两种试剂的相关性。
4.讨论和结论
对总体结果进行性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，Zui后给出临床试验结论。
四、参考文献
1. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，（国食药监械[2007]229号），2007年4月19日。
2. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日。
3. 《全国艾滋病检测技术规范》
