隐球菌检测试剂盒CE IVDR认证办理，其临床试验难吗？

隐球菌是真菌病原体，隐球菌病是由隐球菌属中的新生隐球菌引起的一种亚急性或慢性深部真菌病。

隐球菌检测试剂盒属于CE IVDR的哪一类别呢？
答：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试），以下内容只是根据某个用途举例子。
IVDR法规的规则3b:用于检测脑脊液或血液中不具有高度传染风险的传染因子的存在的产品，属于ClassC类。隐球菌检测试剂盒通常是用于体外定性检测脑脊液中隐球菌抗原，隐球菌检测试剂盒的预期目的若适用规则3b，则属于ClassC类。（只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）

隐球菌检测试剂盒CE认证的流程怎么样？临床是否一定要做？
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供隐球菌检测试剂盒的说明书以及预期目的
2、根据试剂盒的预期目的分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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