肠病毒是一群病毒的总称，包括小儿麻痹病毒三型、克沙奇A病毒23型、克沙奇B病毒6型、伊科病毒31型、肠病毒68-71型，共67种类型。部分具有传染性。
肠病毒检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢？答：按常见的预期用途分析，肠病毒检测试剂盒属于Class C类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3b：用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品，则属于ClassC类。
肠病毒通常可以通过血液进行进行检测，若预期目的适用于规则3b的内容，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据产品的预期目的分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan
