病原学西尼罗病毒属于黄病毒科黄病毒属，与乙型脑炎、圣路易脑炎、黄热病、登革热、丙型肝炎等病毒同属。近年，西尼罗河病毒出现在欧洲和北美的温带地区，对人类和动物的健康构成了威胁，具有传染性。
西罗尼和病毒检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢？答：按常见的预期用途分析，西尼罗河病毒检测试剂属于ClassC类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3b：用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；则属于ClassC类。
西尼罗河病毒检测试剂通常用于检测脑脊液来确认传染源的存在，若产品预期目的符合规则3b的内容，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据产品的预期目的分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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