B型流感嗜血杆菌（HIB）检测试剂盒办理CE IVDR认证和临床试验？

B型流行性感冒嗜血杆菌”简称“HIB”HIB，即b型流感嗜血细菌，是儿童鼻咽部常见的共生细菌，是主要通过脑膜炎和肺炎每年估计造成约300万人严重患病并估计造成38.6万人死亡的一种细菌。几乎所有患者都是5岁以下儿童，年龄为4至18个月的儿童尤为脆弱。

答：按常见的预期用途分析，B型流感嗜血杆菌（HIB）检测试剂盒属于ClassC类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3C：用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；则属于ClassC类。

B型流感嗜血杆菌（HIB）检测试剂盒的预期目的若适用于规则3C的定义，属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供B型流感嗜血杆菌（HIB）检测试剂盒的说明书以及预期目的
2、根据预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan