分枝杆菌属（ Mycobacterium）是一类细长略弯曲的杆菌，因有分枝生长的趋势而得名。本菌属的显著特性为：
①细胞壁含有大量脂质；
②无鞭毛、无芽胞，也不产生内、外毒素；
③对人致病的主要有结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、麻风分枝杆菌；
④所致感染多为慢性过程，长期迁延并有破坏性的组织病变。
具有一定的传染性。
答：按常见的预期用途分析，分枝杆菌检测试剂盒属于ClassC类。
若其预期目的适用IVDR法规中的规则3c定义：预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的检测结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾，则属于CLassC类。
分枝杆菌检测试剂盒的预期目的若适用于上述规则3c，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供分枝杆菌检测试剂盒说明书以及预期目的
2、根据分枝杆菌检测试剂盒预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
相关垂询 欢迎致电
陈经理/Lan
