弓形虫检测试剂盒CE IVDR认证办理和临床试验？（NMPA）

弓型虫是细胞内寄生虫.寄生于细胞内，随血液流动，到达全身各部位，破坏大脑、心脏、眼底，致使人的免疫力下降，患各种疾病。中医称为三尸虫。具有传染性。

答：按常见的预期用途分析，弓形虫检测试剂盒属于ClassC类。
若弓形虫检测试剂盒的预期目的适用IVDR法规中的规则3b：用于检测是否在血液或脑脊液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；则属于ClassC类。
又或者适用于规则3C：预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾。也是属于ClassC类。

弓形虫检测试剂盒常见预期目的主要是用于以上规则3b和3c定义的用途，若适用，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿再确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂盒预期目确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan