医疗器械产品进入欧洲市场,往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnosticmedical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD)将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic medical deviceRegulation (EU) 2017/746, 以下简称IVDR)所取代。
从IVDD过渡到IVDR,一个显著的变化是更多IVD产品的符合性评估需要公告机构的介入。目前,仅有相当少的高风险产品(大约占到市场上体外诊断试剂的8%)需要按照IVDD的要求提交给公告机构进行审查。施行IVDR后,约有80%的体外诊断试剂需要由公告机构进行审查。
IVDD other欧盟注册倒计时30天,即IVDD旧指令下分类为other同时IVDR下分类为classA*、B、C、D的体外诊断试剂,依然可以按IVDD旧指令,完成技术文件和产品注册,注册有效期分别至2025/5/26(D类,如新冠试剂专业版)、2026/5/26(C类)、2027/5/26(B类、A*)。
能够以IVDDOthers注册的产品,优先考虑现在直接注册(自我符合性声明):欧盟注册,欧代,CE技术文件(含DOC).
为了制定IVDR下的合规性策略,欧盟委员会建议,制造商应做好差距分析和行动计划,包括以下几个方面:
评估适应新法规给产品带来的影响
核对新的分类规格
确认符合性评估路径
检查和变更已有的技术文件
检查并升级质量管理体系
核对已有临床证据的充分性
风险管理
检查产品说明书、标签
确保上市后监督安排的充分性
准备一份上市后性能跟踪计划
准备应对新的警戒要求
确保溯源义务的实现