FDA验厂QSR820体系怎么建立？

FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则 --根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况） --II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；  --为国外大公司做OEM的企业； --产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用 美国境内企业：一般每两年检查一次； 美国境外企业：不定期检查；  所有检查费用由FDA承担。  第三方机构代为审查 在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首`次工厂检查不委托任何第三方进行。

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1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；  2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例； 3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；  4、FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；  5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天； 6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；  7、FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；  8、 FDA非常重视法律法规、专·业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；  9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；  10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好； 11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间： （1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留  （2）对美国厂商，FDA将通知其他政府`部门，以供其在采购招标时考虑 （3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批  12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价，这是蕞好的情况；

2.轻微项的483表，或一封感谢信；

3.有批评的483表，它可能会导致： 1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）RestrainingOrders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）

4.Waring letter（警告信）

美国在FDA官`网上，对已经注册的企业进行抽查审核；公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时Call用户名，将安排专·业的老师指导企业回复邮件；依据21CFR Part(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，也可以协助企业处理。