体外诊断医疗器械的伦理原则是什么？

临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经临床试验机构伦理委员会审查并同意，临床试验机构不具备伦理审查条件的，应由区域伦理委员会审查并同意。

研究者需考虑临床试验样品，如血液、尿液、羊水、胸腔积液、腹腔积液、组织液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提请伦理委员会的审查，并获得审查批准意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益，为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，在整个研究过程中，始终遵循自愿参加原则、对参加者无害原则、匿名和保密原则，以及普遍性道德行为准则。临床前研究结果支持进行临床试验，伦理委员会可根据项目实际情况给予蕞终审查意见。

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查不再重复审查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申办者委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。