什么叫体外诊断医疗器械？
“体外诊断医疗器械”就是指生产商预订用以身体之外查验从身体所取得的试品，包含血夜及机构供者的，不管单用或者搭配应用的所有医疗机械，包含实验试剂、实验试剂商品、校正原材料、操纵原材料、成套设备专用工具、仪表盘、设备、设备和系统软件。
IVDR将在2022年5月26日申请强制执行，许多诊断试剂生产商感觉时长还早，IVDEAR却深深地感觉早已不早了，由于相比MDR针对医疗器械企业产生的影响，IVDR针对诊断试剂的生产商危害更高。
IVDD时期仅有20%左右诊断试剂也是需要公告机构颁证的，也有80%公司可以自我声明。到IVDR这俩占比会颠倒过来，其实就是80%左右诊断试剂必须公告机构颁证，20%上下公司自我声明。
医疗器械CE认证步骤（IVDR）：
1、剖析该器材的特征，明确它所属命令范畴。
2、明确该器材的种类(风险分级)。
3、挑选对应的合乎性评价程序流程。
4、挑选公告机构。
5、确定可用基本要求/相关的协调标准。
6、确定该器材达到基本原则/协调标准, 从而使直接证据文档化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟国家申请注册。
9、对需要公告机构审查的器材，根据公告机构的合规性程序流程。
10、拟定符合性声明并贴上医疗机械CE认证标示。
