详细介绍
主管机构和核心法规
瑞士的医疗器械许可由瑞士治疗器械机构 Swissmedic 管理。由于瑞士与欧盟之间的制度性协议尚未达成，互认协议(MRA)尚未更新，瑞士和欧盟在一些关键问题上仍存在重大分歧。自 2021 年 5 月 26 日起，随着医疗器械法规 MDR(EU) 2017/745的全面实施，瑞士被正式视为欧洲的“第三国”。为了应对过渡期，瑞士修订了医疗器械条例（MedDO）并生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）（德语链接简称MepV和 KlinV-Mep）。
这意味着海外制造商必须指定一名瑞士授权代表将其产品出口到瑞士，投放到瑞士市场的医疗器械必须符合MedDo（于 2021 年 5月修改），通过原来欧盟的CE认证和欧洲授权代表的途径已然不通。除了欧盟和欧洲经济区国家的制造商外，自 2021 年 5 月 26日起，所有其他外国制造商都必须任命一名瑞士授权代表。
02
产品分类
瑞士的医疗器械分类类似于欧盟 MDR的分类系统。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。
03
认证模式
法规要求制造商在将医疗器械和体外诊断设备投放瑞士市场之前将其通知 Swissmedic。经济运营商需要在Swissmedic 注册。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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