瑞代注册申请办理流程

审核流程

1. 瑞士境外的制造商需设立授权代表

自 5 月 26 日起，境外制造商必须为其产品在瑞士指定一名已注册的授权代表，而不像以往可以指定欧盟国家的授权代表。瑞代主要负责：

(1) 负责厂家与Swissmedic之间的沟通

(2) 负责检查厂家提交Swissmedic的资料是否完备及部分是否合规，并存档

(3) 协助Swissmedic采取所有预防或纠正措施，以减少医疗设备造成的风险

(4) 负责向Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节

(5) 警戒趋势报告

2. 合格的公告机构

原瑞士审核机构授权均为MDD指令下的授权机构，部分机构需要更新授权才能成为合格的公告机构

3. 经济运营商注册

同样由于MRA协议尚无更新，Swissmedic无权访问Eudamed（欧盟医疗器械数据库），各经济运营商（制造商、进口商、授权代表）都必须在Swissmedic注册并获得唯一的识别号CHRN，厂家取得了欧盟的SRN号也并不能豁免申请CHRN。厂家在签约瑞代时，也需先确认瑞代是否已有CHRN号，否则其并不是瑞士认可的授权代表

4. 可追溯性UDI

与上述原因相同，在瑞士销售的医疗器械还需要上传UDI数据至其数据库

5. 报告严重事件

在无法访问Eudamed的情况下，应向Swissmedica报告严重事件及安全报告

6. 语言

以瑞士官方语言(即德语、法语和意大利语)提供产品合格证明所需的所有信息和文件，如：标签及说明书（某些情况下可使用英语）

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