瑞代注册办理申请资料

医疗器械

CE MDR欧盟授权代表及瑞士授权代表的公司

医疗器械授权代理商

易规云优势：

易规云是目前国内唯一能提供III类医疗器械CE MDR欧代服务的中国公司，是目前国内唯一能提供III类医疗器械CEMDR欧代、瑞代服务的公司，完善网络以提供医疗器械转证的服务。

医疗器械分类：I类医疗器械 II类医疗器械 III类医疗器械

医疗器械分为三类：一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。

类

是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。

风险程度低

施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。

第二类

是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。是具有

中度风险

需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。