新冠甲/乙流三合一抗原试剂盒一定要做临床试验吗?
首先要清楚做临床试验的目的究竟是什么:
(1)验证产品的有效性是重中之重,产品有问题那么企业可能面临无法预测的后果;
(2)临床试验研究能增强企业产品的竞争力;
(3)为企业争取市场份额
目前能申请CEIVDR认证吗?
目前暂未有企业将三联检提交申请CE认证,大家暂不知IVDR法规对于三联检有什么要求!
比如样本要求,资料要求等
关于艾维迪亚(IVDEAR):
我司IVDEAR(艾维迪亚)服务于多家上市企业或者在IPO中的企业,专注且靠谱。
已为数家企业提供了新冠甲乙流三联检的解决方案以及临床试验,经验丰富,欢迎详询。