欧盟医疗产品CE认证模式

2024-12-22 09:00 113.116.243.143 1次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
医疗产品CE认证,医疗产品CE认证模式
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity AssessmentProcedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择zui适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式 :

  1.Module A: internal production control

  模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

  2.Module Aa: intervention of a Notified Body

  模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

  3.Module B: EC type-examination

  模式 B: EC型式试验

  4.Module C: conformity to type

  模式 C: 符合型式

  5.Module D: production quality assurance

  模式 D: 生产质量 保证

  6.Module E: product quality assurance

  模式 E: 产品质量 保证 

  7.Module F: product verification

  模式 F: 产品验证

  8.Module G: unit verification

  模式 G: 单元验证

  9.Module H: full quality assurance

  模式 H: 全面质量 保证

  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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