作为一项独立的质量管理体系标准，ISO13485源于国际公认和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程模型，并应用于监管医疗器械制造环境。ISO13485是基于ISO9000过程模型的“规划、实施、检查和处理”的概念，但它是为法规遵从性而建立的。它更具监管性，需要更详细的质量管理体系文件。ISO13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，并建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付在其预期用途中持续安全ENISO13485:2016质量管理体系认证？ISO13485:2016体系认证产品，以便制造商能够证明其提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用的监管要求。ISO13485标准认证能带来什么好处？ISO13485标准有两个优点：一方面，它为解决产品一致性评价过程提供了一个实用的工具；另一方面，它表明了公司对医疗器械质量和安全的承诺。根据ISO13485的要求，质量管理体系认证实现：1.确定有效的方法来管理其业务流程，减少时间和资源的浪费
广东昊霖企业管理有限公司主营认证项目范围有：
1、暖通空调工程企业安装能力等级证书申报要求
2、冷冻冷藏保温工程安装企业资质办理注意事项
3、冷冻冷藏保温工程安装企业资质证书适用范围
4、清洁能源电利用设备维修安装运行企业能力等级证书
5、清洁能源电利用设备维修安装资质办理须知
6、清洁能源电利用设备维修安装运行企业能力 等级证书评级方式
7、清洁能源电利用设备维修安装资质 证书备案
8、中国清洁能源热利用设备维修安装运行 企业能力等级证书
9、售后服务质量测评证书GBT16868-2009标准认证申报程序
10、服务质量达标测评证书国家标准19039-2009适用范围
11、五星服务质量达标测评证书申报注意事项
12、服务质量评价认证五星证书办理须知
13、GBT16868质量信誉体系测评证书适用范围
14、质量信誉体系测评证书办理需要条件和周期
15、质量信誉体系测评证书申报执行标准GBT19039
2.控制整个供应链的安全、效率和绩效；3.由于ISO标准是国际公认的，质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场。质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；4.确保医疗器械符合规定，其安全性和质量符合市场预期。根据ISO13485:2016，质量管理体系的合格评定可通过认可的认证机构获得。认证条件1.申请单位应当持有法人营业执照或者证明其合法地位的文件。2.已取得生产许可证或其他资质证书（国家或部门规定要求时）；3.申请认证的质量管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），并zui终定型成批生产。4.申请单位应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合YY/T0287标准的要求。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月；生产经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。至少进行了一次全面内部审计和一次管理审查。5.申请认证前一年内，申请机构产品无重大客户投诉和质量事故。