10月7日,雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinitym MPXV已获得FDA紧急使用授权。
该检测方法适用于clia认证的实验室,用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA。
FDA在其授权书中指出,猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。FDA表示,该检测方法可用于雅培的Alinitym仪器或其他授权仪器,这些仪器可进行样品制备、PCR组装、扩增、检测、结果计算和报告,并要求使用Alinity m MPXV CTRLKit。
目前,雅培公司成为第二家获得FDA猴痘检测试剂盒紧急使用授权的企业。
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新冠变异株BA.2.75、BA.4和BA.5的临床试验研究;
新冠前瞻性临床试验研究;
猴痘前瞻性临床试验研究及回顾性临床试验研究;
三联检临床试验研究;
自测产品非专 业人士可用性研究;
常规体外诊断试剂产品(如肿瘤标志物检测试剂、糖尿病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、炎症指标检测试剂、呼吸道疾病检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂等)的临床试验研究等。
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