同样作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:
ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。
申请并通过MDSAP认证的意义:
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认可的程度如下:
美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;
澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
所以:针对部分医疗器械的产品需要申请相关国家的认证,前提是企业要先有MDSAP认证。