对比2022年FDA财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准,2023年FDA的收费又涨了不少。
美国当地时间10月5日，FDA在其网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。
其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都有提高。
2023财年的企业年费为$6493，较之2022财年$5672上涨14.47%。其它各项服务收费也均有不同程度上涨，其中510（k）的审评费由$12745上涨到$19870,上涨幅度达55.9%,详细对比如下。
FY2023 FDA服务收费汇总表
注1：FDA小企业资质指的是公司近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠，申报详情可咨询您的SUNGO顾问或在评论区留下您的联系方式，我们将时间为您解答；同时企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业，所有企业需要支付相同的年费。
FDA认证办理流程
1.1.企业登记
a）企业注册申请表
b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可）
3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件