C-反应蛋白（CRP）检测试剂IVDR CE认证和临床试验怎么做？

C反应蛋白（CRP）是指在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质（急性蛋白）。CRP不仅是一种非特异的炎症标志物，其本身直接参与了炎症与动脉粥样硬化等心血管疾病，并且是心血管疾病强有力的预示因子与危险因子。

答：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒按常见的预期目的应属于ClassC类的（高风险类别）。
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3j定义：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的试剂产品，属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书