初生期，骨髓中的一部分多能干细胞或前T细胞迁移到胸腺内，在胸腺激素的诱导下分化成熟，成为具有免疫活性的T细胞。通过抗体包被玻片捕捉人体阳性T淋巴细胞并固定，采用显微镜进行人工或自动计数。
T淋巴细胞群计数试剂盒属于IVDRCE的哪一风险类别呢？
答：T淋巴细胞群计数试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
T淋巴细胞群计数试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的试剂产品，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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