酪氨酸血症(tyrosinemia)是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢病,由于酪氨酸降解障碍导致脑、肝、肾、骨骼等多脏器损害,预后不良,致死及致残率很高。不同类型的患者临床表现不同,低酪氨酸饮食、药物治疗是主要的干预方法,必要时需通过肝移植治疗。
酪氨酸检测试剂盒属于IVDRCE的哪一风险类别呢?答:酪氨酸检测试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的(高风险类别)。
酪氨酸测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义:用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品,未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾,也是属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验,可全方位解决临床方案及临床试验。
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
答:属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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陈经理/Lan