医疗器械市场对我国来说是潜力十足的，由于我国本身医疗器械的基础相对薄弱，市场上大多数的医疗器械都仰仗从国外进口。从国外进口医疗器械的成本非常高，对于普通的消费者来说还是存在一定的困难的。但是我国人口众多，对于医疗器械的需求量非常大，所以这就在无形中给医疗器械市场造成了一定的真空地带，一旦国内的医疗器械市场被打开，将会带动巨大的消费而我国对于医疗器械的审核是非常严格的，想要注册医疗器械公司需要办理许多的手续，其中重要的一项就是要申请医疗器械经营许可证。其中需要注意的是，只有二类和三类的医疗器械才需要申请医疗器械许可证，一类医疗器械是不用申请许可证的。
在深圳地区设立医疗器械公司，申请医疗器械经营需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学本科以上学历的人员、一名医疗器械相关行业本科毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员，针对不满足条件的客户，我们有现成带有医疗器械许可证的。
深圳全区域医疗器械公司注册办理流程 代办医疗器械二三类审批
2017年分类目录（三类）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10、14，16，17，18，20，21，22，以上类经营范围别中植入介入类产品，以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品扩展阅读希望可以帮到有需要的朋友：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
深圳地区设立医疗器械公司，申请医疗器械经营许可需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学本科以上学历的人员、一名医疗器械相关行业本科毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员，针对不满足条件的客户，我们有现成带有医疗器械许可证的公司。
我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、互联网药品信息服务资格证书申请、临床试验等咨询辅导。
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
2、质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
5、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
6、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
7、经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
8、质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
9、企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案。
10、企业计算机管理岗位的技术人员，应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
