尿苯丙酮酸定性检测试剂盒CE认证是企业将试剂盒销往欧的重要工具。
苯丙酮尿症是一种常见的氨基酸代谢病，是由于苯丙氨酸代谢途径中的酶缺陷，使得苯丙氨酸不能转变成为酪氨酸。临床主要表现为智能低下，惊厥发作和色素减少,本病属常染色体隐性遗传。对苯丙酮尿症的根治,寄希望与基因疗法,但基因疗法尚处于研究阶段。
苯丙酮酸测定常用于新生儿苯丙 酮酸尿症(PKU)的筛查,这种病可导致新生儿发生先天性痴呆。
答：尿苯丙酮酸定性检测试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
尿苯丙酮酸定性检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
试剂盒CE认证、临床试验研究皆可来电咨询
