生物素酶缺乏症检测试剂盒CE认证是产品销往欧的重要凭证。
生物素酶缺乏症是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢病,不同的国家发病率有所差异。
临床表现:生物素酶缺乏症可在新生儿至成年发病,分为早发型和晚发型两类,临床表现多样,可累及神经、皮肤、呼吸、消化和免疫等多个系统。
生物素酶缺乏症检测试剂盒CEIVDR的哪一风险类别呢?
答:按常见的预期目的应属于Class C类的(高风险类别)。
生物素酶缺乏症检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义:用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品,未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾,也是属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验,可全方位解决临床方案及临床试验。
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
答:属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
常规IVD产品如需临床试验、CE认证,皆可联系