原发性免疫缺陷(pid)是一类罕见的免疫系统遗传病，重症联合免疫缺陷(scid)是pid中严重的一类。scid的发病率为1/50000-1/30000。如果不进行干细胞移植，scid是致命的，患儿通常在出生后几年死亡。对新生儿早期开展scid筛查与诊断，从而及时实施必要的临床干预措施，能够挽救患儿的生命。开发灵敏高特异度的scid筛查技术和试剂盒，能够为更多的pid患儿争取治疗机会，具有重要的临床意义和社会价值。
t细胞受体删除环(trec)是t细胞受体形成过程中产生的无功能的环状脱氧核糖核酸(dna)分子。这些dna分子稳定地存在于t细胞内，对trec进行定量检测，可以获得关于胸腺输出的初始t淋巴细胞数量信息，从而可对部分类型的scid进行筛查，其特异度大于95％。由于trec不随t细胞的分裂而复制，样本中trec的拷贝数随着年龄的增长而逐步降低，在新生儿早期开展trec筛查的效果更好。与trec类似，在b细胞的早期成熟发育过程中可产生kappa切除重组删除环(krec)。krec可以作为周围淋巴器官b细胞增殖的生物标志物。定量检测样本中krec的含量，可以用于筛查一部分与b细胞发育相关的免疫缺陷。
答：TREC/KREC测定试剂按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
TREC/KREC测定试剂的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
相关垂询 欢迎致电
陈经理/Lan