光学眼镜一类医疗器械CE认证MDR指令办理流程周期

更新:2024-07-21 08:30 发布者IP:113.104.188.44 浏览:0次
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产品详细介绍

根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC,光学镜片和镜架被归类为一类医疗器械,需要通过数十项实验室测试和生产规格要求,以确保佳的镜片质量、镜架耐久性及产品安全。

与面向欧盟市场的大部分产品一样,眼镜必须带有CE图形标志(根据医疗器械指令93/42/EEC的要求)。生产商或(非欧盟企业的)欧盟代理必须向药品和保健品管理局(MHRA)注册其产品,才能获得这个标志。

镜片质量取决于合规情况

由于镜片属于处方性质,制作协助视力清晰的镜片容不得出现任何误差。生产时还必须兼顾安全性和耐久性。

ISO 14889标准规定了眼镜镜片的五个基本要求:

性能——ISO 8980中规定的光学和几何特性;

设计——将佩戴者面临的风险降至低为之首要;

材料——无毒、防过敏、不易燃;

机械强度——使用一个直径22毫米的钢球产生100牛顿的冲击力来测试坚固程度;

透光率——ISO 8980规定的光线和紫外线透光率。

镜架安全包括对镍的更严格限制

欧盟对日常用品中存在的危险化学品日益关注,当中包括镍——一种经常用于合金的金属。镍是一种已知的皮肤过敏原,甚至在2008年被美国接触性皮炎学会评为“年度接触性过敏原”。欧洲化学品管理局(ECHA)持续加强对镍的限制,并明确定义了何谓消费品与皮肤的“长期接触”。

作为综合性镜架测试的一部分,涂层金属零件的镍释放量会按照ISO 12870标准进行测试。

ISO12870还关注其他有关眼镜质量的方面,如总体镜架结构(包括表面和圆边的光滑程度);高温稳定性;耐汗性;阻燃性,以及许多其他性能。


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