光学眼镜一类医疗器械CE认证MDR指令办理流程周期

根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC，光学镜片和镜架被归类为一类医疗器械，需要通过数十项实验室测试和生产规格要求，以确保佳的镜片质量、镜架耐久性及产品安全。

与面向欧盟市场的大部分产品一样，眼镜必须带有CE图形标志（根据医疗器械指令93/42/EEC的要求）。生产商或（非欧盟企业的）欧盟代理必须向药品和保健品管理局（MHRA）注册其产品，才能获得这个标志。

镜片质量取决于合规情况

由于镜片属于处方性质，制作协助视力清晰的镜片容不得出现任何误差。生产时还必须兼顾安全性和耐久性。

ISO 14889标准规定了眼镜镜片的五个基本要求:

性能——ISO 8980中规定的光学和几何特性；

设计——将佩戴者面临的风险降至低为之首要；

材料——无毒、防过敏、不易燃；

机械强度——使用一个直径22毫米的钢球产生100牛顿的冲击力来测试坚固程度；

透光率——ISO 8980规定的光线和紫外线透光率。

镜架安全包括对镍的更严格限制

欧盟对日常用品中存在的危险化学品日益关注，当中包括镍——一种经常用于合金的金属。镍是一种已知的皮肤过敏原，甚至在2008年被美国接触性皮炎学会评为“年度接触性过敏原”。欧洲化学品管理局（ECHA）持续加强对镍的限制，并明确定义了何谓消费品与皮肤的“长期接触”。

作为综合性镜架测试的一部分，涂层金属零件的镍释放量会按照ISO 12870标准进行测试。

ISO12870还关注其他有关眼镜质量的方面，如总体镜架结构（包括表面和圆边的光滑程度）；高温稳定性；耐汗性；阻燃性，以及许多其他性能。