根据规定，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）
美国进口入境流程：1、在目的港进行FDA的申报，通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond资质；2、当FDA接到入境通知后，会通知报关单位以确定是否进行查验，如果无需查验，FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验，不代表万事大吉，如果日后发现产品违反相关法律法规，将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证，如需抽样查验，会向美国海关和进口商发查验的通知，调取样品进行查验，会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如*终查验结果不合格，除了支付产生的相关费用，货品被没收或是销毁，也会被追责。
美国食品和管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 （DHHS）和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
深圳市环测威检测技术有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文简称“CTB”）是一家主要从事电子及电器产品安全（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。
器械FDA注册怎么办理