1.I类医疗器械在MDR法规下的分类：
1）具有测量功能的I类器械Im
2）无菌I类器械Is
3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4）普通I类器械
其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。
I类医疗器械MDR法规下的CE流程
2．I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求，I类的制造商须根据MDR法规10条2款和10条9款，建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械（Im,Is,Ir），须经过指定流程机构的质量管理体系流程，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、流程、维持、监督审核及保持的依据；
不需要公告机构参与的I类的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过流程机构的流程。
3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测，验货与合规服务，审核服务，计量校准及仪器销售，半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
| 经营范围 | 产品检测认证 | ||
| 公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... | ||
