I类医疗器械MDR法规下的CE流程
更新:2025-01-28 09:00 编号:16373194 发布IP:113.104.183.72 浏览:25次- 发布企业
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详细介绍
1.I类医疗器械在MDR法规下的分类:
1)具有测量功能的I类器械Im
2)无菌I类器械Is
3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4)普通I类器械
其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。
I类医疗器械MDR法规下的CE流程
2.I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求,I类的制造商须根据MDR法规10条2款和10条9款,建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械(Im,Is,Ir),须经过指定流程机构的质量管理体系流程,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、流程、维持、监督审核及保持的依据;
不需要公告机构参与的I类的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过流程机构的流程。
3.I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。 | ||
经营范围 | 产品检测认证 | ||
公司简介 | 深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ... |
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