FDA认证激光认证

激光认证

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1.申请表

申请表:包括公司信息、产品信息等。

2.产品文件/技术规范

产品/技术资料:主要包括详细说明书/销售手册、安装手册、维修手册等的编制。产品装配图；以及产品技术资料，是否有激光防护措施及其工作原理的说明。

3.标签

标签:符合规定的英文标签、带有警告标志的警示标签、产品标签、合格认证标签(如符合21 CFR 1040.10 &1040.11)、灯插座标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器的型号、介质、激光光路图、激光参数、激光设备合格证/测试记录(如果是从其他厂家购买的，厂家信息、激光设备参数/数据表或手册，如果是，激光设备是否有FDA认证/FDA编号)。

5.功率表校准报告

光功率计年度计量检定证书和报告。

6.质量控制系统

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图、检验程序、质量控制规范/设计修改等的控制；生产线抽样单、进货检验单、成品检验单、内部检验报告等。(包括表格样本)。

7.美国代理商/进口商

美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人的全名、电话/传真/电子邮件、详细的美国地址/邮政编码和公司名称；和美国特工委托代理授权协议。