FDA认证药品认证

药品认证

FDA有一套完整的药品认证程序，以确保新药的安全性和有效性。程序如下:

1.新研究药物的申请(IND):

当制药公司向FDA提交IND时，FDA开始对新药进行监控。这时，这种新药的人体实验还没有开始。FDA主要审查体外安全性数据和动物实验数据，以确定药物是否足够安全，可以进入人体实验阶段。

2.人体实验:

人体实验分为四个阶段。第1阶段主要测试安全性、主要副作用、代谢机制等。药品的，样本数一般小于00。

第二阶段主要测试药物的有效性，以确定其是否能有效作用于人体。也密切观察药物的安全性和毒副作用。二期实验的样本数一般小于300。

如果第二阶段实验令人鼓舞，将准备更大的样本进行测试，实验将进入第三阶段。第三期将包括不同年龄组、不同人群、不同剂量，从而全面研究药物的安全性和有效性。三期实验的样本数量从几百到几千不等。

第四阶段主要是在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性、新人群等。

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成人体实验并验证新药的安全性和有效性后，将正式向FDA提交NDA申请。FDA将审查所有动物和人体实验数据，以及药物替代机制数据和药物生产的GMP数据。如果数据不完整或不合理，FDA将拒绝申请，否则，FDA将在10个月左右批准或拒绝申请。

以上内容摘自MTG FDA认证服务中心服务手册。

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人营业执照复印件；

生产(卫生)许可证和证书复印件；

企业简介(成立时间、技术力量、主要产品、业绩、资产)。

2.技术初审的申请和受理

向代理商提交DMF(药品主文件)和SOP(标准操作程序)的英文翻译文件；

根据经办人的意见，修改上述文件。

3.DMF数据的审查

FDA仔细检查并访问工厂，检查DMF文件是否真实；

如果FDA没有发现重大错误，并认为它们符合要求，它将提出批准前检查计划。

4.FDA检查

FDA视察工厂，提出问题，工厂必须一一解答；

如果有疑问，官方会给出“483”表(整改建议)，如果问题严重，不会给出“483”表。

5.FDA发布“批准函”

你必须认真回答检察官在“483”表格上提出的问题。如有疑问，必须立即改正，并加以证明；

公诉人需要对不清楚的问题进行解释和证明。