医学认证
FDA对医疗器械的管理是通过器械和放射健康中心(CDRH)进行的，该中心依法监督医疗器械的生产和包装以及经销商的经营活动。
医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起搏器，都在FDA的监管之下。根据医疗用途和对人体可能造成的危害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，类别越高监管越多。如果产品是市场上从未有过的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，有令人信服的医学和统计学证据证明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证包括:制造商向FDA注册、产品向FDA注册、产品上市注册(注册表格510)、产品上市审批(PMA审批)、标签和技术改造、通关、注册、医疗卫生器械上市前报告。必须提交以下材料:(1)五个包装完整的成品，(2)装置的结构图和文字说明，(3)装置的资料。(4)器械的安全性论证或试验资料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验(7)产品说明。如果装置有放射性能量或释放放射性物质，必须详细描述。
以及注册和认证程序。
编辑
FDA对医疗器械有明确严格的定义。定义如下:“所谓医疗器械，是指符合下列条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括部件、零件或附件:国家药典或美国药典或两者附录中明确列出的；拟用于诊断动物或人类疾病或其他身体状况，或用于治愈、缓解和治疗疾病；期望影响动物或人体的功能或结构，但不通过代谢达到主要目的的”。
只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械。在这个定义下，不仅是医院里的各种器械和工具，就连消费者在一般商店能买到的眼镜架、眼镜镜片、牙刷、按摩器等健身器材，都在FDA的管理范围之内。和国内对医疗器械的认可略有不同。
根据不同的风险等级，FDA将医疗器械分为三类(I、II、III)，其中III类风险等级高。FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械目录已经收录了1700多种产品。任何医疗器械要进入美国市场，要明确申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制定了很多法案，并不时进行修改和补充，但根本性的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案，根本法案)；公共卫生服务法；公平包装和标签法；健康与安全辐射控制法；医疗器械安全法；现代化法案。FDA对这些法案进行了非常详细的解释，并提出了具体的操作要求。在计划进入美国市场之前，企业应仔细评估与自身产品相关的法律和具体要求(包括不同美国产品标准的要求)。
上述信息明确后，企业就可以准备相关的申报材料，按照一定的程序上报FDA审批。对于任何产品，企业都需要对产品进行登记和上市。对于ⅰ类产品(约占47%)，实行一般控制。大多数产品只需要注册、上市并符合GMP，就可以进入美国市场(少数产品免于GMP，少数保留产品需要向FDA提交510(K)申请，即PMN(提前市场通知)。对ⅱ类产品(约占46%)实行特殊控制。企业注册上市后，需要实施GMP，提交510(K)申请(很少有产品免于510(K))。对于ⅲ类产品(约7%)，实行上市前许可。注册上市后，企业必须实施GMP，并向FDA提交PMA(上市前申请)申请(部分III类产品为PMN)。
对于I类产品，企业向FDA提交相关资料后，FDA只进行公告，没有向企业下发相关文件；对于二类和三类设备，企业必须提交PMN或PMA。在公告的FDA将给予企业正式的市场准入批准书，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场直接销售其产品。至于申请过程中是否去企业进行现场GMP评估，由FDA根据产品风险等级、管理要求、市场反馈等综合因素决定。
从上面我们可以看到，大部分产品在企业注册、产品上市和GMP实施后，或者提交510(K)申请后，都能被FDA批准上市。
1.510(K)文件是PMN FDA要求的文件。由于其对应的FD&C法案第510章，它通常被称为510(k)文件。
2.实质性平等的比较
3.510 (k)审查程序
申请前必须明确产品是否被FDA认定为医疗器械，产品类别，管理要求，申请的内容；
检查申请上市的产品是否有强制性美标，产品是否符合标准(一般需要检测机构的正式检测报告)；
在准备510(K)申请文件之前，需要考虑是否、何时以及提交何种510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)和简化510(K)；
对FDA在申请过程中提出的问题给予书面和及时的回答；
提交给FDA的所有文件应使用信纸大小(21.5厘米x 29.7cm厘米)；
所有提交给FDA的资料都需要备份保存，因为FDA收到申报资料后会进行电子扫描和登录，销毁申报资料，不会返还给企业。
对于少部分产品，FDA会对企业进行现场GMP评估。企业应参照美国的GMP管理要求，在FDA现场审核时，提供适当的对GMP和企业有一定了解的翻译人员。
告知FDA官方联系人，需要对FDA的规定和工作程序有一定的了解，能够直接与FDA沟通，便于及时反馈。企业可以明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
