在这场全球抗击新冠肺炎疫情的战斗中，查明新冠肺炎是否被感染需要时间。显然，核酸检测试剂盒已经成为检测是否被感染的有效而快速的手段。许多国内制造商除了满足国内，市场需求外，也在为出口欧盟市场做准备。那么核酸检测试剂盒的CE认证流程和周期是怎样的呢？
项目(生命)周期
1.支付新冠肺炎诊断试剂后的一个工作日因欧元生成而增加。
2提供FDA注册(荷兰):4周(荷兰)
3.CE IVDD技术文件编制后3~4周，协助编制文件付款并提供信息。
新冠肺炎核酸检测试剂盒出口欧洲项目:欧盟授权代表、欧盟注册(含注册函)、欧盟IVDDCE技术文件准备、DOC符合性声明。
第三部分如何选择合适的欧洲一代
CNCA发布的口罩等防疫产品出口欧盟准入信息指南(第三版)对欧盟授权代表(ear)的选择提供了以下指导:
合格的EAR应该:
A●具备法律和监管能力，帮助企业咨询、理解和应对欧盟法规；
B●合法帮助制造商在欧盟注册相应的设备和仪器；
C●有足够的技术能力验证和审核企业的技术文件，实施内部审核，降低质量风险；
D●拥有良好的公关关系。
