新冠试剂盒CE认证

新型冠状病毒检测试剂盒新型冠状病毒具有四种主要结构蛋白:

s蛋白，M蛋白，E蛋白，N蛋白。科学家通过质谱分析发现，N蛋白是导致新冠肺炎患者产生抗体的主要免疫原(即抗原)。N蛋白可用于建立免疫学检测方法，检测患者血清中的新冠肺炎抗体。

酶联免疫吸附试验(ELISA)作为一种免疫学检测方法，是一种高效、广泛应用的蛋白质定量方法。该方法的原理是将能特异性识别病毒蛋白抗原的抗体结合到固体载体表面，加入待测样品与固体抗体结合形成固体抗原复合物，再引入酶标记的抗体与固体抗原复合物识别结合。洗去多余的酶标抗体后，加入底物使酶发生显色反应，根据变色程度对抗原进行定性或定量。

该方法灵敏度高，特异性强，不需要特殊仪器，操作简单，检测成本低，有利于推广。

新冠肺炎试剂盒的CE认证

1)官方收取的认证机构的认证费(适用时)以认证机构的价格为准。

2)基本法律法规IVD 98/79/EC ISO 13485: 20163)项目启动阶段时间分配预算、合同和考虑期，1个月。在验收之前，数据准备和测试的平均消耗为4个月，可能会根据产品情况有所变化。

登记数据汇编可以与测试或临床实践并行进行。

接受公告后，公告机构的审核时间以不同认证机构各自的时间为准，一般在3个月以内。

赔偿时限以认证机构的时间为准，赔偿准备时间平均为1个月，具体视公司制度而定。

总预算:2-3个月

第三部分如何选择合适的欧洲一代

CNCA发布的口罩等防疫产品出口欧盟准入信息指南(第三版)对欧盟授权代表(ear)的选择提供了以下指导:

合格的EAR应该:

A●具备法律和监管能力，帮助企业咨询、理解和应对欧盟法规；

B●合法帮助制造商在欧盟注册相应的设备和仪器；

C●有足够的技术能力验证和审核企业的技术文件，实施内部审核，降低质量风险；

D●拥有良好的公关关系。