一、医疗器械欧盟CE认证(MDR认证)
医疗器械指令于1995年1月1日生效，并于1998年6月13日开始实施。所有医疗器械制造商或其授权代表应确保进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须符合本指令的要求。下面我们来看看。
二。医疗器械CE认证(MDR认证)的分类:
1、I类其他1个其他
2、一类无菌一类灭菌
3.一级测量功能一级测量
4.IIa 2a级
5.IIb 2b级
6、第三类药品和第三类药品与第三类药品
三。医疗器械CE认证(MDD认证)流程:
1.收到申请表
2.签合同
3.计划检查工厂
4、实施工厂审核
5.签发证书/重新检查/等待不合格品。
动词 （verb的缩写）医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含的要素:
1.关于制造商信息的信息(制造商的名称和地址，制造商和设计的位置和地址，制造设计的名称和地址)
1.1一致性自我声明的取消
1.2欧洲代表
2.产品信息信息
2.1产品描述，如果适用的话明确定义产品型号及其附件的产品描述；例如，可能会明确定义产品型号及其附件。
2.2产品的预期用途
2.3产品标签产品铭牌
2.4产品分类产品分类
2.5所用标准列表
2.6基本要求(附录1)基本要求(附录1)
2.7风险分析风险分析
2.8产品寿命
3.产品技术规格产品技术规格和型号
3.1部件清单、所用材料的规格，包括保密证书、数据表、测试报告。关于关键供应商的信息。备件清单、所用材料规格表、材料合格证和试验报告；关键供应商信息等
3.2技术图纸技术图纸
3.3产品管理、特殊过程、流程图、使用记录等的描述。产品制造说明、具体程序、流程图、使用记录等。
3.4灭菌验证资料、包装说明书消毒认证资料、包装说明书等。
3.5生物相容性符合性数据生物相容性评价数据
3.6产品测试报告产品测试报告
3.7软件验证软件的有效期
3.8临床数据临床报告
四。医疗器械CE认证(MDR认证)的适用范围
1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾，
3.研究、替换或修改解剖或生理过程，
4.怀孕控制，
