医疗器械欧代注册怎么办理及要求

什么是欧代？欧代的职责是什么 ?

欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

具体职责如下：

1)作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2)保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3)受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4)受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

针对国内口罩企业厂商出口到欧洲国家需要哪些手续和条件呢？

国内的厂家肯定要对口罩进行测试，申请欧代上述全部手续，申请商务部白名单，之后在海关办理备案手续，具体可以参照商务部12号公文。