德国医疗器械CE认证欧代注册怎么办理

欧盟法律规定：欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情！由于选择了一个不不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果，依然由制造商承担！多数认真的认证机构(公告机构NotifiedBody)在发给医疗器械制造商CE证书时也都要审阅其欧盟授权代表合同。在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项：

　　一、找的欧盟授权代表公司，尽量不要找代理商和经销商由于医疗器械高风险性，欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本，尽量找的欧代作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商，商务旅游/出国留学/移民代理机构，等等。。。

　　二、欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效欧盟法律明确规定：位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻欧盟授权代表时，务必注意：

　 　　　（一）签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商，另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司；(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效！)

　 　　　（二）合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致；

　 　　　（三）合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效！)

　 　　 　（四）合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。