ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
ISO13485标准是唯一的一个独立用于医疗器械行业质量管理体系的国际*标准。为企业建立并实施持续满足顾客及法规要求的质量管理体系提出了要求。
医疗器械不同于一般商品，与人们健康安全密切相关，其引发的伤亡事故以及日见增多的医疗产品国际流通促进了医疗器械质量管理体系要求的发展。我国已将新版的ISO13485:2016等同转化为YY/T0287-2017，于2017年5月1日起正式实施。原2003版13485 认证证书有效期于2019 年2月28 日截止。
由于中国医疗器械发展时间短，管理基础薄弱，生产企业普遍规模较小，同质化竞争严重。贯彻实施ISO13485 标准是当前医疗器械企业发展的迫切需要。
ISO13485标准（“医疗器械——应监管目的而出台的质量管理体系”）是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。
