FDA认证所遇到的问题
美国食品管理局（FDA）正就修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见；评议截止期为 9 月 23 日。该提议旨在：（i）使当前标准与激光产品和激光产品生产商已使用的标准更协调一致；（ii） 降低相关制造商的经济负担；（iii） 增强 FDA对激光产品的监管有效性；（iv） 更好地保护和促进公众健康。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。美国食品管理局（FDA）正就修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见；评议截止期为9 月 23 日。该提议旨在：（i） 使当前标准与激光产品和激光产品生产商已使用的标准更协调一致；（ii）降低相关制造商的经济负担；（iii） 增强 FDA 对激光产品的监管有效性；（iv）更好地保护和促进公众健康。2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5、测试完成后提供FDA认证报告
公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行
FDA认证/FDA注册的有效期，药品FDA有效期一年，每年十月续期；所有生产预期用于的诊断、、症状缓解、处理或的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。食品FDA：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。
器械产品如何进行FDA注册步：确定产品的分类按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类
FDA职责；确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、器械、激光辐射产品、烟草等的安全。FDA管控范围。FDA监管的产品类别列表（列举）：食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、配方、食品等；化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；器械：口罩、药、非药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；兽医产品：牲畜饲料、食品、兽药等；烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
激光FDA注册申请费用