4-oh苯丙酮测定试剂CE认证是该试剂销往欧的必要通关凭证。
酪氨酸血症Ⅰ型.是一种常染色体隐性遗传病，是由于酪氨酸代谢过程的终末酶延胡索酰乙酰乙酸水解酶缺陷，导致体内酪氨酸及其代谢产物琥珀酰丙酮、4-羟基苯乳酸及4-羟基苯丙酮酸等蓄积，对机体造成损害。4-oh苯丙酮为络氨酸血症的特异性代谢产物，可通过检测4-oh苯丙酮含量诊断是否患有酪氨酸血症。
答：4-oh苯丙酮测定试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
4-oh苯丙酮测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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