镁Mg含量检测试剂盒CE认证怎么办理？欧洲临床试验

镁（Mg）是体内主要的阳离子之一，血清中的镁71%是游离的，22%是与白蛋白结合的，7%是与球蛋白结合的，镁是参与正常生命活动及代谢过程必须的元素，主要的生理功能是作为酶的辅助因子以及对神经肌肉兴奋性的作用。
临床意义：镁（Mg）含量的测定主要用于肾脏疾病、急性胰腺炎、肾盂肾炎、肾盂积水、肝硬化晚期、糖尿病算中毒、甲状腺功能亢进、原发性醛固酮增多症、腹泻、吸收不良、肾上腺皮质激素治疗中等疾病的辅助诊断。

答：镁（Mg）含量检测试剂盒按常见的预期目的应属于Class B类的（高风险类别）。
镁（Mg）含量测定试剂盒若适用IVDR法规中的规则6定义：不适用于规则1-5的体外诊断产品，则归类为ClassB类；根据预期用途判断镁（Mg）含量检测试剂盒并不属于规则1-5中的任意一条，其应属于Class B类。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。