FDA注册是否一定需要一位美国代理人?是的,申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介
食品FDA认证;FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。器械FDA认证FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害。
目前,美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着,目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准,除非这些标准有相左之处(如间接辐射限值)。此外,美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下,含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。化妆品注册;FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册工厂注册:首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期。产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)。食品接触材质FDA检测报告,步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。另外这个认证在上性还是比较高的,基本都很认可
1.ClassI类器械注册的流程:--签订合同,支付首付款--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金--由我们帮助进行工厂注册产品列明--获得账户操作号和产品列明号--支付尾款--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
ClassII类器械注册流程:--签订合同,支付首付款--由我们指导编写510(k)文件--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费--向FDA提交510(k)文件--FDA进行RTA(接受度)评审;--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改,评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
FDA的几个常见问题:Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?A:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。Q:FDA注册要寄样品吗?FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
产品抵达美国口岸时,海关会进行抽查,对没有FDA认证产品进行“扣留”2、提高消费者对产品的信任度,提高产品竞争力
FDA注册流程:1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;2.申请方将申请表以及合同盖章后回传;3.发送付款通知;4.申请方支付注册款项;5.向FDA办理注册;6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、、PIN码以及其他相关信息)7.技术初审申报受理;8.DMF资料审阅;9. FDA检查;10. FDA签发“批准信”。
化妆品FDA认证收费标准