美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流
FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会（IEC）标准60825–1《激光产品的安全—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 IEC 更正的60825–1（第二版，2007），以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分2–22：外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》（第三版，2007–05）。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第1 章，第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的*后一次更新是在 1985年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关标准更协调一致。这些标准包括电工委员会（IEC）标准60825–1《激光产品的安全—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 IEC 更正的60825–1（第二版，2007），以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分2–22：外科、美容、和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求》（第三版，2007–05）。1）：FDA证书是哪个机构发放的？答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，申请时FDA将会发邮件回复企业申请结果，但不存在FDA证书一说
整容检测也算是药检，要求很高
FDA的几个常见问题：Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？A：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。Q：FDA注册要寄样品吗？FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）
FDA注册的周期一般多久？Class I产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number,产品可以进入美国海关
美国进口入境流程：1、在目的港进行FDA的申报，通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond资质；2、当FDA接到入境通知后，会通知报关单位以确定是否进行查验，如果无需查验，FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验，不代表万事大吉，如果日后发现产品违反相关法律法规，将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证，如需抽样查验，会向美国海关和进口商发查验的通知，调取样品进行查验，会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如*终查验结果不合格，除了支付产生的相关费用，货品被没收或是销毁，同时也会被追责。
化妆品FDA认证如何办理